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與早期肺癌患者療效相比，晚期肺癌患者的五年生存率隻有10%左右，如何提升晚期患者的生存期和生存質量仍然是國際性難題。更嚴峻的是，當晚期患者在經過一段時間的化療或者靶向治療後，會不同程度地出現耐藥現象，臨床上將這樣的情況稱為“三線治療”。目前，臨床上一線治療、二線治療都有相對規范的診療指南可以依從，而三線治療，在國際都缺乏診療標準。晚期肺癌患者反復耐藥後的三線治療，是難上加難的困境。
上海胸科醫院專傢團隊們帶領團隊從不同的靶向藥物入手，開拓研究具有自主知識產權的“國字牌”新藥 新型小分子多靶點藥物安羅替尼，可有效抑制多個肺癌靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。
具體流程如下：
“上海基因”國產原創抗癌新藥有望年底前上市
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東方網記者解敏7月18日報泰國商標申請諮詢道：影片《我不是藥神》刷屏背後，抗癌救命藥價格貴，病人等藥救命的問題引發網民關註。藥物的研制尤其是抗癌藥物，需要一個很長的周期，但是對於患者來說，多等一天都可能危及生命，因此“救命藥”的研制還是迫在眉睫。當下，中國癌癥治療藥物研發、臨床試驗數量直線上升。
晚期肺癌患者在“絕望”中看到希望
復宏漢霖是由復星醫藥與海外科學傢團隊於2009年12月合資組建，主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。企業用瞭8年的時間，打破瞭國際大藥廠單抗藥物開發技術壟斷的壁壘，建立起瞭符合國際標準的研究、開發和生產的全套核心能力。
中國每年新發結直腸癌37.6萬例，且大部分結直腸癌患者診斷時已至中晚期。研究通過臨床試驗得知，呋喹替尼顯示出對結直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優勢。李進介紹，試驗所得結果是目前國際上此領域所能達到的最大延長期數據。目前，和記黃埔醫藥已向國傢藥品監督管理局遞交呋喹替尼治療晚期結直腸癌的新藥上市申請。
研究結果表明服用安羅替尼的患者生存期有瞭明顯延長，且安全性和毒副反應方面都顯示良好結果。對於一線、二線治療失敗的中國晚期非小細胞肺癌患者，安洛替尼的面世，為晚期非小細胞肺癌三線治療帶來突破。2017年3月，治療非小細胞肺癌的鹽酸安羅替尼上市申請獲得受理，走特殊審批通道，並於4月被納入優先審評，預計也將在今年年內獲批上市。
跑贏生命線 “上海基因”原創抗癌藥進入“快車道”
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上海“獨角獸”企業研發國產生物類似藥
截止2018年1月，在中國進行的與癌癥相關的臨床試驗為33407個項目。國傢食品藥品監督管理總局藥泰國商標註冊程序品審批中心也從2017年開始進一步加快瞭重大新藥的上市審批速度，從新藥上市申請受理到藥品正式上市大約需要1年左右，或者更短的時間。
今年初，上海“獨角獸企業”復宏漢霖生物技術股份有限公司研發生產的“利妥昔單抗註射液”，被國傢食藥監總局納入“優先審評程序藥品註冊申請”，該藥用於治療非霍奇金淋巴瘤，有望在今年上市，這也是首個國產生物類似藥。相較於原研藥單療程治療費約15萬元，國產利妥昔類似藥的價格會低得多。
上海試點探索國外抗腫瘤新藥免臨床試驗進口
原創抗癌新藥研發、入市走上快車道。除此之外，近期上海也正積極探索新藥進口加速。在前期研究的基礎上，上海市食藥監局形成瞭在指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施。在調研中，市食藥監局還發現瞭方案中存在的幾個問題：此類藥品未在國內上市，該如何定價？藥品在購進、運輸、儲存等環節由誰具體負責？該由誰來提出進口藥品申請？
經多部門反復研究探討，明確瞭由醫療機構作為申請主體，市食藥監局聯合市衛計委，綜合醫院能級、醫療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位於全國前列的科室作為指定試點單位。
市衛計委會同市食藥監局擬定具體品種目錄，在指定醫療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地區的藥品監管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準註冊的國外抗腫瘤新藥，用於在現有診療規范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。
上海一直以來都是國內生物醫藥研發高地，聚集瞭雄厚的人才資源，一批具有“上海基因”的抗癌新藥的研發取得喜人進展，先後被國傢食藥監總局納入“優先”，有望年內上市。
接下來，還將進一步會同相關部門修改泰國商標申請費用、完善試點方案，並積極爭取國傢相關部門的支持，著力解決晚期腫瘤患者的用藥問題。
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用於治療晚期轉移性結直腸癌的“呋喹替尼”目前已進入國傢食藥監局“優先審評通道”。這是首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的真正國產原創新藥。負責此次關鍵性臨床研究的是同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授和解放軍八一醫院秦叔逵教授、復旦大學附屬腫瘤醫院等全國28傢臨床藥物研究機構參與完成。
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“新藥研發是個高投入、高風險、長周期（10至15年）的過程，需要足夠的人力、財力和設備的投入。”李進說，“作為自主研發的抗癌新藥，呋喹替尼從立項到目前的上市沖刺階段，整個研究團隊走過12年，期待呋喹替尼的後期上市能帶動抗癌新藥的創制體系建立，加速國內醫藥企業從抗癌藥物的仿制向創制轉變。”
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